Folder Toxicologia de Cosméticos

Proibição do Uso de Vitamina K em Cosméticos

Parecer Técnico nº 1, de 4 de janeiro de 2010

Considerando a ocorrência de dermatite de contato alérgica no local de aplicação de vitamina K;

Considerando que existem relatos de dermatoses ocupacionais alérgicas relacionadas à vitamina K;

Considerando que há casos de dermatite de contato alérgica pelo uso de vitamina K contida em cremes cosméticos;

Considerando que a vitamina K encontra-se na lista de substâncias que não devem fazer parte da composição de produtos cosméticos da Diretiva 2009/6/EC da Comunidade Européia;

A Câmera técnica de Cosméticos recomenda:que o uso da vitamina K, em todas as suas formas, está proibido em produtos cosméticos.

 

(Publicado por: João Paulo Cantele)

Primeiro registro de intoxicação por cosmético

O primeiro registro de acidente grave com uso de produto cosmético foi aquele que ocorreu na França, na década de 1950, com o uso de talco infantil contendo o anti-séptico hexaclorofeno, cuja concentração (dez vezes superior ao valor normal) , por erro na fabricação em determinado lote, resultou na morte de dezenas de crianças!

O hexaclorofeno é um agente antimicrobiano introduzido pela indústria farmacêutica, em 1948, em preparações líquidas e em pós. Subseqüentemente, foi utilizado como anti-séptico tópico. Nos anos 1970, estudos em crianças demonstraram que causa encefalopatia por absorção transdérmica. Estudos mais recentes sugerem também potencial teratogênico. No Japão, foram banidas as preparações farmacêuticas, em pó, desde que edema de cérebro foi observado em animais. Vários outros países baniram esta substância ou restringiram seu uso. No Brasil, a RDC 48/06, da Anvisa, proibiu o uso do hexaclorofeno em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Nas últimas décadas, muitos outros ingredientes foram banidos das listas positivas de cosméticos em todo o mundo. Além do hexaclorofeno, compostos de mercúrio e halogenados, propelente clorofluorcarbono, e ingredientes geradores de nitrosaminas foram banidos na década de 1970.

Ao longo do tempo, a classe dos corantes tem sido alvo dos questionamentos de sua segurança. Entretanto, nessa classe de ingredientes, os fabricantes têm optado por retirar do mercado sempre que haja suspeitas, já que os altos custos para provar a sua segurança nem sempre justificam economicamente a permanência no mercado.

Felizmente, hoje, a indústria dispõe de outros recursos para desenvolver e introduzir novas moléculas no mercado. O processo de pesquisa e desenvolvimento de novas matérias-primas se vale de planejamento toxicológico que utiliza vasto banco de

dados de ingredientes com o histórico de sua ação ao longo do tempo nos organismos vivos.

Embora não seja a unanimidade, pode-se afirmar que os cosméticos são produtos seguros quando utilizados de maneira adequada e seguindo as recomendações do fabricante. As reações adversas com esses produtos não são freqüentes, e, quando ocorrem, na maioria dos casos, é devido ao uso de forma inadequada ou à acidente. Recentemente, foram divulgadas as ocorrências com o uso irregular do formaldeído em escova progressiva para alisamento de cabelo. Há alguns dias, os jornais noticiaram acidente com shampoo no qual o usuário adicionou um praguicida para combater piolho.
Os cosméticos são formulados utilizando ingredientes apropriados de alto perfil de segurança e em níveis de concentração adequada. Muito desses ingredientes foram, de início, introduzidos para uso na indústria farmacêutica e posteriormente para cosméticos.
A confiança que hoje se pode depositar nos cosméticos, em grande parte, é devido aos notáveis avanços ocorridos na Toxicologia, que tem parametrizado a evolução da indústria cosmética em todo o mundo, garantindo produtos seguros e afastando a hipótese de repetição do lamentável caso do hexaclorofeno.

Cosmetics & Toiletries (Brasil)              
Vol. 20 mar-abr 2008

(Publicado por: João Paulo Cantele)



Casos de Intoxicação por Cosméticos

Casos de Intoxicação por Cosméticos por Unidade Federada,

Segundo Faixa Etária Registrado em 2006.

Fonte: MS / FIOCRUZ / SINITOX

(Postado por: Luciana Schulz)

Caso Clínico

Caso Clínico

A canadense, S.H. 39 anos, tinha longos, grossos e encaracolados cabelos ruivos. No dia 19 de agosto, a corretora de imóveis passava férias em British Columbia, no Canadá, quando decidiu investir mais de R$ 300 para alisar seus cabelos. Seduzida pelo marketing do mais famoso produto do gênero, endossado por celebridades como Nicole Richie, S.H. escolheu o Brazilian Blowout, que prometia efeito mais natural do que outras escovas permanentes. Em entrevista à Folha, ela diz que, nas duas primeiras semanas, seu cabelo parecia ótimo. Até começar a cair. Ela calcula ter perdido 20% de seus cabelos em menos de dois meses.

A canadense passou a tentar descobrir o que havia sido responsável pela queda e o que fazer para revertê-la. Procurou a Brazilian Blowout, cuja primeira reação foi atribuir o distúrbio a estresse ou mudanças na dieta. Há uma semana, o Health Canada anunciou que o produto da Brazilian Blowout testado apresentava 12% de formaldeído, tóxico cuja concentração é limitada a 0,2% em cosméticos não orais, segundo as leis canadenses.

Dados extraídos da Folha de São Paulo, Outubro 2010.

DISCUSSÃO DO CASO

1)    O que a fonte reguladora do Brasil, ANVISA, tolera o formoldeido como componente em coposição comética?

O formol é uma solução de formaldeído, matéria-prima com uso permitido em cosméticos nas funções de conservante (limite máximo de uso permitido 0,2% - Resolução 162/01) e como agente endurecedor de unhas (limite máximo de uso permitido 5% - Resolução 79/00 Anexo V).

2)    Quais os riscos que o uso de formol como constituinte de alisante de cabelo pode causar?

Na pele pode causar  irritação, vermelhidão, dor e queimaduras, ja nos olhos, vermelhidão, dor, lacrimação e visão embaçada. Altas concentrações causam danos irreversíveis como inalação pode causar câncer no aparelho respiratório. Pode causar dor de garganta, irritação do nariz, tosse, diminuição da freqüência respiratória, irritação e sensibilização do trato respiratório. Pode ainda causar graves ferimentos nas vias respiratórias, levando ao edema pulmonar e pneumonia. Sendo fatal em altas concentrações.

A exposição crônica  freqüente ou prolongada pode causar hipersensibilidade, levando às dermatites. O contato repetido ou prolongado pode causar reação alérgica, debilitação da visão e aumento do fígado.

(Publicado por: Dorival Ribeiro e Tandara Bocca)

A IMPORTÂNCIA DA TOXICOLOGIA COSMESTICA QUANTO AO CONTROLE NO NOSSO PAÍS.

A IMPORTÂNCIA DA TOXICOLOGIA COSMESTICA  QUANTO AO CONTROLE NO NOSSO PAÍS.

            Conhecer o que cada componente de um produto destinado ao uso cosmético, ou todos interagindo com a pele quanto a tolerância, efeitos benéficos ou indesejados é o que a toxicologia cosmética tem como objetivo em controlar juntos com outras áreas da saúde e orgão regulador como a ANVISA.

            Avaliar os dano como uma urticaria, eritrema, reação alérgica, ou um problema qualquer, ou ainda, verificar os efeitos desejados, classificação quando ao tipo, indicação de um produto dermatológico vais ser necessário o uso das toxicologia de cosmético, pois é ela de fornece argumentos dos efeitos manifestado. No caso do Brasil, é a ANISA que estabelece normas, de produção, controle de qualidade, limites, proibições, registro, cobranças e responsabilidades através  de suas resoluções e portaria. A ANVISA esta em constante monitoramentos da produção ao efeitos após o uso dos produto cosmético, caso seja necessário uma intervenção ela tomará as medidas necessária entre elas avaliar a toxicidade e constituição do produto.  Neste casa são encaminhados  amostra para laboratório próprio ou outros credenciados para estudo.

            A toxicologia cosmética é uma ferramenta fundamental usadas na formulação de novos produtos e pesquisas diversas em sua área. Essa ciência também é acompanhada para elaboração de novos regulamentos, retiradas de produtos já em uso, ou mesmo indicações e orientação para a sociedade.

(Postado por: Dorival Ribeiro)

NORMAS OFICIAIS REGULAMENTADAS NO BRASIL

NORMAS OFICIAIS REGULAMENTADAS NO BRASIL

Resolução - RDC nº 48, de 16 de março de 2006 Regulamen to Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC nº 47, de 16 de março de 2006 Regulamento Técnico “LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC nº 332, de 1 de dezembro de 2005 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Resolução RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 Aprovar o Regulamento Técnico Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não Devem Conter Exceto nas Condições e com as Restrições Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005 Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução.

Resolução RDC nº 209, de 14 de julho de 2005 O resultado das análises feitas sobre quaisquer pedidos de alteração em registros de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, e que não implique em modificação no número de registro, será averbado no respectivo ato de registro e divulgado no endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (www.anvisa.gov.br).

Resolução - RDC nº 204, de 6 de julho de 2005 Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003.

Resolução - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004 A revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele.

Resolução - RE nº 485, de 25 de março de 2004 Determina que a partir de 5 de abril de 2004, todas as empresas que queiram protocolar na Anvisa petição de registro e notificação referente à Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes o façam, obrigatoriamente, por meio do sistema de atendimento e arrecadação on line, disponível no endereço eletrônico da Anvisa.

Resolução - RDC nº 13, de 17 de janeiro de 2003 Determina a obrigatoriedade de inclusão dos dizeres de rotulagem de produtos de higiene oral indicados para hipersensibilidade dentinária.

Resolução - RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002 Os produtos cosméticos e de higiene pessoal, que contêm ácido bórico deverão atender à legislação específica (Resolução 79/00 e suas atualizações), considerando a definição de produtos cosméticos.

Resolução nº 237, de 22 de agosto de 2002 Aprovar o Regulamento Técnico Sobre Protetores Solares em Cosméticos constante do Anexo desta Resolução.

Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000 A Resolução não foi totalmente revogada, continua em vigor o Anexo III,  Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução - RDC nº 162, de 11 de setembro de 2001 Estabelece a Lista de Substâncias de Ação Conservantes para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução - RDC nº 38, de 21 de março de 2001 Estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro de novas categorias de produtos cosméticos, destinados ao uso infantil.

Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999 Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996 Estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Portaria nº 86, de 20 de setembro de 1995 Dispõe sobre requerimento de Certidão de Registro/Notificação de Produto.

Portaria nº 295, de 16 de abril de 1998 Estabelece Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de Substâncias utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Portaria nº 296, de 16 de abril de 1998 Estabelece que, para efeito de Registro ou de Alteração de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, no âmbito do Mercosul, deve ser adotada, em caráter complementar à nomenclatura original das substâncias da formulação, outras nomenclaturas. (Publicado por: Camila Lunardelli)

Resolução- RDC nº 36, de 17 de junho de 2009

Resolução- RDC nº 36, de 17 de junho de 2009

Dispõe sobre a proibida a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de junho de 2009, e considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que

inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação; considerando a competência da Anvisa em regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, estabelecida na Lei no- 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o uso inadequado e que práticas ou procedimentos popularmente conhecidos como "escova progressiva" utilizando formaldeído (popularmente conhecido como

formol) realizados em salões, institutos de beleza ou mesmo nas residências das pessoas com a finalidade de alisar os cabelos acarretam sérios riscos à saúde; considerando que o uso da substância formaldeído (FORMALDEHYDE), popularmente conhecido como formol na formulação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes está estabelecido na regulamentação sanitária específica de cosméticos; considerando que os efeitos nocivos decorrentes da utilização de formaldeído com produtos capilares para alisamento dos cabelos

ameaçam, principalmente, a saúde da pessoa que manipula a substância, adicionando-a a outros produtos capilares, da que aplica a mistura e, também, da pessoa que recebe a aplicação do produto; considerando a necessidade de combater e coibir o uso indiscriminado de formaldeído associado ou adicionado a produtos capilares com o objetivo de alisar os cabelos, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica proibida a exposição, a venda e a entrega ao Consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore.

Parágrafo único. Adota-se as definições de drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore estabelecidas na Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973.

Art. 2º A adição de formol ou de formaldeído a produto cosmético acabado em salões de beleza ou qualquer outro estabelecimento acarreta riscos à saúde da população, contraria o disposto na regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e configura infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,administrativa e penal cabíveis.

Parágrafo único. Entende-se por produto acabado o produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para venda, conforme estabelecido no inciso XV do art. 3º do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e por produto cosmético a definição de produto de higiene pessoal, cosmético e perfume estabelecida no Anexo I da Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005.

Art. 3º Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias aos dispositivos da presente Resolução.

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

 

(Publicado por: Camila Lunardelli)